개인정보 보호위원회

■ 요청내용

「체외진단의료기기법」에 따라 동물에게 사용되는 체외진단용의료기기의 제조·수입·판매에 관한 세부 운영 규정을 마련하고, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

■ 의결내용

1. 「동물용 의약품등 취급규칙」일부개정안(농림축산식품부 조류인플루엔자방역과 제2023-3227호) 제61조 각 호의 사무 수행을 위해 「개인정보 보호법」제24조의2에 따라 대통령령 이상에 주민등록번호 처리 근거를 마련할 것을 권고한다.rr2. 「동물용 의약품등 취급규칙」일부개정안(농림축산식품부 조류인플루엔자방역과 제2023-3227호) 제61조 제6호에서 “법 제40조, 「의료기기법」 제14조 또는 「체외진단의료기기법」 제4조에 따른 휴업ㆍ폐업ㆍ재개ㆍ변경에 관한 사무”를 “법 제40조, 「의료기기법」 제14조 또는 「체외진단의료기기법」 제4조에 따른 변경에 관한 사무”로 변경할 것을 권고한다.rr3. 「동물용 의약품등 취급규칙」일부개정안(농림축산식품부 조류인플루엔자방역과 제2023-3227호) 제61조제8호는 삭제할 것을 권고한다.rr4. 「동물용 의약품등 취급규칙」일부개정안(농림축산식품부 조류인플루엔자방역과 제2023-3227호) 제61조제13호에서 “법 제81조, 「의료기기법」 제38조 또는 「체외진단의료기기법」제20조에 따른 과징금의 부과ㆍ징수에 관한 사무”를 “법 제81조, 「의료기기법」 제38조 또는 「체외진단의료기기법」제20조에 따른 과징금의 부과에 관한 사무”로 변경할 것을 권고한다.rr5. 「동물용 의약품등 취급규칙」일부개정안(농림축산식품부 조류인플루엔자방역과 제2023-3227호) 제61조제16호에서 “「의료기기법」 제15조 또는 「체외진단의료기기법」 제11조에 따른 수입업허가, 조건부 허가, 변경허가 및 휴업ㆍ폐업ㆍ재개ㆍ변경 신고 등에 관한 사무”를 “「의료기기법」 제15조 또는 「체외진단의료기기법」 제11조에 따른 수입업허가, 조건부 허가, 변경허가, 변경신고에 관한 사무”로 변경할 것을 권고한다.r6. 「동물용 의약품등 취급규칙」일부개정안(농림축산식품부 조류인플루엔자방역과 제2023-3227호) 제61조 본문 “같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 자료”를 삭제할 것을 권고한다.rr7. 「동물용 의약품등 취급규칙」일부개정안(농림축산식품부 조류인플루엔자방역과 제2023-3227호) 제4조제2항 각 호외의 본문에서 ‘신청인 또는 신고인’을 ‘제조관리자(약사인 경우만 해당한다)’로 수정할 것을 권고한다.rr8. 「동물용 의약품등 취급규칙」일부개정안(농림축산식품부 조류인플루엔자방역과 제2023-3227호) 제4조의2제2항 각 호외의 부분 단서에서